有目共睹，2023 年的醫(yī)療反腐工作較往年明顯不同，上百名醫(yī)療系統(tǒng)官員被查，至少20個(gè)省份監(jiān)管部門和紀(jì)委監(jiān)委就反腐問題發(fā)聲，要求深入開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，約百家上市醫(yī)藥企業(yè)公開回應(yīng)反腐提問......一場(chǎng)反腐風(fēng)暴席卷醫(yī)藥行業(yè)。

2023年7月，國(guó)家衛(wèi)健委會(huì)同教育部、公安部、審計(jì)署、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監(jiān)局等10部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作的指導(dǎo)意見》，開啟了為期一年的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。隨后《全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作有關(guān)問答》明確集中整治工作的三項(xiàng)工作原則和六個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容。

紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)配合并加大執(zhí)紀(jì)執(zhí)法力度，緊盯領(lǐng)導(dǎo)干部和關(guān)鍵崗位人員，堅(jiān)持受賄行賄一起查，集中力量查處一批醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗案件，形成聲勢(shì)震懾。各省市衛(wèi)健委、紀(jì)檢、審計(jì)部門發(fā)布工作要點(diǎn)及舉報(bào)方式，期間一度多個(gè)學(xué)術(shù)會(huì)議暫停，多地市自查自糾開始，上百名醫(yī)療系統(tǒng)官員落馬。

與以往反腐不同，本次醫(yī)藥反腐聚焦當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗的突出問題，針對(duì)生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報(bào)銷等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展覆蓋全領(lǐng)域、全鏈條的系統(tǒng)治理工作，在深度、廣度和力度上堪稱前所未有。在深入實(shí)施整治措施的同時(shí)，醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)規(guī)范將持續(xù)占據(jù)關(guān)鍵地位。隨著灰色空間的減小，市場(chǎng)也將朝著積極健康的競(jìng)爭(zhēng)方向進(jìn)行轉(zhuǎn)變。

2023年12月13日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布了2023年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整名單。名單中新增126種藥品，涵蓋腫瘤用藥、抗感染用藥、罕見病用藥以及糖尿病、精神病、風(fēng)濕免疫等慢性病用藥等。143個(gè)目錄外藥品參加談判或競(jìng)價(jià)，其中121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功。目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3088種——其中西藥1698種、中成藥1390種，中藥飲片892種。2023年目錄調(diào)整加大了對(duì)創(chuàng)新藥的傾斜和支持，更好彌補(bǔ)了罕見病等重點(diǎn)領(lǐng)域保障短板。

2023年2月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》，鼓勵(lì)符合條件的定點(diǎn)零售藥店自愿申請(qǐng)開通門診統(tǒng)籌服務(wù)，零售藥店納入統(tǒng)籌，在藥店憑據(jù)處方購(gòu)醫(yī)保目錄內(nèi)藥物，可享受相應(yīng)的醫(yī)保待遇。目前已經(jīng)公開統(tǒng)籌名單的省份有26個(gè)，涉及城市數(shù)量201個(gè)，占比84%。零售藥店全面接入國(guó)家醫(yī)保系統(tǒng)后，不僅可以提高醫(yī)療效率和質(zhì)量，也可以幫助慢病患者在“家門口”做好疾病管理，使患者享受便捷醫(yī)療服務(wù)。

醫(yī)保基金安全穩(wěn)定運(yùn)行事關(guān)每一位參保群眾的切身利益，堅(jiān)決守好人民群眾“救命錢”。2023年7月，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局印發(fā)了《2023年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作方案》，將在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展醫(yī)保飛行檢查。此次選定醫(yī)學(xué)影像檢查、臨床檢驗(yàn)、康復(fù)三個(gè)領(lǐng)域作為檢查重點(diǎn)，范圍包括2021年1月1日-2022年12月31日期間醫(yī)保基金使用和管理情況，必要時(shí)可追溯檢查以前年度或延伸檢查至2023年度。

2023年底，第四批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)公布中選結(jié)果。本次國(guó)采涉及眼科、骨科兩大領(lǐng)域9類耗材，共31個(gè)產(chǎn)品類別，共128家申報(bào)企業(yè)爭(zhēng)搶中標(biāo)名額，126家中選，既有強(qiáng)生、愛爾康、施樂輝等跨國(guó)外企，也不乏愛博醫(yī)療、昊海生科、春立醫(yī)療等國(guó)內(nèi)企業(yè)。此次集采產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約155億元，中選產(chǎn)品平均降價(jià)70%左右，其中，人工晶體類耗材平均降價(jià)60%，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材平均降價(jià)74%。

2023年11月第九批國(guó)采在上海完成投開標(biāo)，本次集采共涉及42個(gè)品種(含注射劑20個(gè))，覆蓋高血壓、糖尿病、抗腫瘤、抗感染、心腦血管疾病等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域。擬中選結(jié)果顯示，共有41種藥品采購(gòu)成功，擬中選藥品平均降價(jià)58%。隨著集采的深入，企業(yè)對(duì)規(guī)則把握越來(lái)越深刻，商業(yè)公司的格局出現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)局面。隨著院內(nèi)診療與臨床試驗(yàn)等快速修復(fù)推進(jìn)，以及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企研發(fā)成果的加速轉(zhuǎn)化落地，更多創(chuàng)新藥企在出海與國(guó)內(nèi)醫(yī)保份額的獲取上將齊頭并進(jìn)。

2023年11月，全國(guó)首個(gè)中藥配方顆粒聯(lián)盟集采中選結(jié)果終于落定，13404個(gè)產(chǎn)品中選。本次參與集采的6893個(gè)代表品中，降幅位于40%-50%區(qū)間內(nèi)的代表品最多，共涉及5761個(gè)代表品，約占總數(shù)的83%。此次集采將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)擴(kuò)容，一方面進(jìn)一步鞏固中國(guó)中藥、紅日藥業(yè)、華潤(rùn)三九等龍頭企業(yè)的地位，另一方面會(huì)給以嶺藥業(yè)、神威藥業(yè)、佐力藥業(yè)、盤龍藥業(yè)等新入玩家一些拓展市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

2023年2月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《數(shù)字中國(guó)建設(shè)整體布局規(guī)劃》。《規(guī)劃》要求推動(dòng)數(shù)字技術(shù)和實(shí)體經(jīng)濟(jì)深度融合，在醫(yī)療、交通、能源等重點(diǎn)領(lǐng)域，加快數(shù)字技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用。目前數(shù)字化技術(shù)正幫助醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)的各個(gè)主要角色，實(shí)現(xiàn)全面的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。從藥械企業(yè)的智能制造、數(shù)字化營(yíng)銷，到醫(yī)院信息化、遠(yuǎn)程醫(yī)療，到零售藥店慢病管理、智能倉(cāng)儲(chǔ)，到醫(yī)療保險(xiǎn)TPA、健康管理等領(lǐng)域，數(shù)字化轉(zhuǎn)型將重新塑造醫(yī)藥行業(yè)格局，推動(dòng)其走向高效、創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。

2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從九個(gè)方面提出35項(xiàng)具體措施，縱深推進(jìn)具有中國(guó)特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)；同年2月10日，發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，加快完善“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。5月份，國(guó)家藥監(jiān)局組建中藥材GAP專家工作組；6月份，決定在安徽、廣東、四川、甘肅開展中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作。7月18日—19日，2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)在上海召開，各方代表齊聚一堂，共商中藥科學(xué)監(jiān)管大計(jì)。

2023年11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作。

2023年，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，這是繼2019年公布第一批重點(diǎn)監(jiān)管藥品目錄后的首次更新。《第二批目錄》仍以臨床使用不合理問題相對(duì)較多、使用金額偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品為主。涵蓋胃病常用藥奧美拉唑，抗菌藥左氧氟沙星，腸外營(yíng)養(yǎng)藥物復(fù)方氨基酸等30款藥物。值得注意的是，不同于首批目錄以輔助用藥為主，第二批目錄中出現(xiàn)了諸如奧美拉唑等療效確證的明星藥，這將遏制部分藥品臨床濫用現(xiàn)象。

2023年2月，新一代抗體偶聯(lián)藥物優(yōu)赫得（德曲妥珠單抗，DS-8201）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的正式批準(zhǔn)。隨著DS-8201（德曲妥珠單抗）在國(guó)內(nèi)的正式獲批，ADC在2023年的討論度一直居高不下，整個(gè)賽道熱度不斷升溫，海內(nèi)外藥企都在跑步入局。目前全球共有15款A(yù)DC獲批，其中中國(guó)有7個(gè)，全球在研ADC藥物有400多款。新玩家的不斷入場(chǎng)，整個(gè)ADC賽道變得非常內(nèi)卷。

2023年，減肥藥物開發(fā)領(lǐng)域成為新藥開發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一。諾和諾德的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑司美格魯肽和禮來(lái)的GIP/ GLP-1受體雙重激動(dòng)劑tirzepatide在安全有效減肥方面獲得了突破，讓接受治療患者的體重可以減少20%以上。2023上半年在中國(guó)網(wǎng)上藥店終端銷售額超過1億元的生物藥僅有諾和諾德的司美格魯肽注射液。截至2023年8月份，共有106個(gè)GLP-1類減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中中國(guó)企業(yè)占比約40%。

2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包的注冊(cè)申請(qǐng)。這是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)ECMO（體外膜肺氧合）設(shè)備和耗材套包，對(duì)于滿足臨床急需、保障新冠重癥患者治療具有重要作用。

國(guó)家發(fā)改委于2023年7月14日發(fā)布《關(guān)于<產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見稿）>公開征求意見的公告》。其中由鼓勵(lì)類、限制類、淘汰類三個(gè)類別組成。在醫(yī)藥行業(yè)中，高端醫(yī)療器械列入鼓勵(lì)類。高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展具體涉及：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，體外膜肺氧合機(jī)等急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，腔鏡手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產(chǎn)品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和成功當(dāng)選第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主席。GHWP是醫(yī)療器械領(lǐng)域具有廣泛代表性的國(guó)際組織，是目前全球唯一的由監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表和行業(yè)代表共同參與的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)交流平臺(tái)。這標(biāo)志著中國(guó)系統(tǒng)完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系和卓有成效的監(jiān)管工作得到國(guó)際同行廣泛、高度認(rèn)可，在我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際化進(jìn)程中具有重要意義。